ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu (ISO) tarafından yayınlanan ve bütün dünyada tıbbi cihazlar endüstrisi kuruluşları için kalite yönetim sistemi gerekliliklerini belirleyen uluslararası bir standarttır. ISO 13485:2016 Standardı, ISO 9001 standardını temel almakta ancak bu standart üzerine Tıbbi Cihazlar Endüstrisine özgü spesifik Kalite Yönetim Sistemi gereksinimlerini ilave etmektedir.

Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi dışında Tıbbi Cihazlar Endüstrisine ilişkin Avrupa Birliği tarafından geliştirilmiş bazı direktifler bulunmaktadır. Avrupa Birliği, Tıbbi Cihazların
Avrupa pazarına girebilmesi için ilgili direktiflere uygunluğunu ve CE işaretine sahip olmalarını şart koşmaktadır. Avrupa Birliği tarafından Tıbbi Cihazlar Sektörüne ilişkin geliştirilen direktiflerin en temelleri aşağıda sıralanmıştır;

• 90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMD),
• 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD),
• 98/79/EC In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi (IVDD).

ISO 13485’in Kuruluşunuza Sağlayacağı Faydalar Nelerdir?

• Kuruluşunuzun kalite performansını sürekli iyileştirmenize yardımcı olur,
• Müşteri memnuniyetini artırır,
• Karar alma süreçlerini kolaylaştırır,
• Verimliliği artırır,
• Tıbbi Cihazlar Endüstrisi ile ilgili ulusal ve uluslararası (Sağlık Bakanlığı, AB vb.) mevzuat ve
• gerekliliklere uyum sağlamanızı kolaylaştırır,
• Tıbbi Cihazlar Endüstrisi konusundaki risklerinizi yönetebilmenizi sağlar,
• Çalışanların katılımını ve bağlılığını artırır,
• Tedarikçi ilişkilerini geliştirir,
• Müşterileriniz, paydaşlarınız ve tüm ilgili taraflara güven verir,
• Kurumsal imajınızı güçlendirir ve prestij sağlar.

Ayrıntılı Bilgi İçin Bize Ulaşın;