• +90 312 285 81 23
  • bbs@bbsas.com.tr
bbslogo_22.11.2019bbslogo_22.11.2019bbslogo_22.11.2019bbslogo_22.11.2019
  • ANASAYFA
  • KURUMSAL
    • Hakkımızda
    • Akreditasyonlarımız
    • Kalite Politikamız
    • Misyonumuz ve Vizyonumuz
    • KVKK Aydınlatma Metni
    • Sık Sorulan Sorular
    • Bilgi Toplumu Hizmeti
    • Sertifika Sorgulama
  • HİZMETLER
    • Sistem Belgelendirme
      • Standartlar
        • ISO 9001:2015
        • ISO 14001:2015
        • ISO 22000:2018
        • ISO 27001:2017
        • ISO 45001:2018
        • ISO 50001:2018
        • ISO 13485:2016
        • ISO 10002:2018
        • ISO 27701:2019
        • ISO 20000-1:2018
        • ISO 22301:2019
        • ISO 18295-1:2017
        • ISO 28000:2007
        • ISO 31000:2018
        • FSSC 22000
        • BRCGS
        • GFSI IFS
        • HELAL
        • GLOBALGAP (EUREPGAP)
        • IATF 16949:2016
        • AS 9100
      • Kalite
      • Çevre ve Enerji
      • İş Sağlığı ve Güvenliği
      • Bilgi Güvenliği
      • Gıda Güvenliği ve HELAL
      • Tıbbi Cihazlar
      • Otomotiv
      • Havacılık Uzay ve Savunma Sanayi
    • Ürün Belgelendirme
      • CE Belgelendirmesi
    • Eğitim
      • Eğitim Takvimi
      • Temel ve Dokümantasyon Eğitimleri
      • İç Tetkikçi Eğitimleri
      • Versiyon & Revizyon Geçiş Eğitimleri
      • Tetkikçi & Baş Tetkikçi Eğitimleri
      • Kurumsal Eğitimler
    • KVKK & GDPR Uyumu
    • Bilişim Güvenliği
    • İkinci ve Üçüncü Taraf Denetimler
      • Tedarikçi Denetimleri
      • Küresel Ticaret Belgelendirmeleri
    • Gözetim
    • Muayene
  • DUYURULAR
  • DOKÜMANLAR
  • REFERANSLAR
  • İLETİŞİM
  • TRTR
    • TRTR
    • ENEN
✕

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

  • Home
  • HİZMETLER SİSTEM BELGELENDİRME Tıbbi Cihazlar
  • ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
IATF 16949:2016 Otomotiv Kalite Yönetim Sistemi
Kasım 8, 2020
ISO 45001:2018 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi
Kasım 8, 2020

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu (ISO) tarafından yayınlanan ve bütün dünyada tıbbi cihazlar endüstrisi kuruluşları için kalite yönetim sistemi gerekliliklerini belirleyen uluslararası bir standarttır. ISO 13485:2016 Standardı, ISO 9001 standardını temel almakta ancak bu standart üzerine Tıbbi Cihazlar Endüstrisine özgü spesifik Kalite Yönetim Sistemi gereksinimlerini ilave etmektedir.

Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi dışında Tıbbi Cihazlar Endüstrisine ilişkin Avrupa Birliği tarafından geliştirilmiş bazı direktifler bulunmaktadır. Avrupa Birliği, Tıbbi Cihazların Avrupa pazarına girebilmesi için ilgili direktiflere uygunluğunu ve CE işaretine sahip olmalarını şart koşmaktadır. Avrupa Birliği tarafından Tıbbi Cihazlar Sektörüne ilişkin geliştirilen direktiflerin en temelleri aşağıda sıralanmıştır;

  • 90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMDD),
  • 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD),
  • 98/79/EC In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi (IVDD).

25 Mayıs 2017’de 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve 2017/746/EU In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR) yürürlüğe girmiş olup, ilgili kuruluşların bu tarihten itibaren 4 yıl içerisinde MDR’a ve diğer ilgili kuruluşların ise 5 yıl içerisinde IVDR’a geçişlerini gerçekleştirmeleri gerekmektedir. 26 Mayıs 2021 itibarıyla MDR için geçiş süreci tamamlanmış olup, MDR tam olarak uygulamaya geçmiştir. Bununla birlikte AIMDD ve MDD’ye göre sertifikalandırılan bazı tıbbi cihazların 26 Mayıs 2024’e kadar, IVDD’ye göre sertifikalandırılan bazı tıbbi cihazların ise 27 Mayıs 2025’e kadar pazarda kalmalarına izin verileceği belirtilmiştir.

ISO 13485’in Kuruluşunuza Sağlayacağı Faydalar Nelerdir?

  • Kuruluşunuzun kalite performansını sürekli iyileştirmenize yardımcı olur,
  • Müşteri memnuniyetini artırır,
  • Karar alma süreçlerini kolaylaştırır,
  • Verimliliği artırır,
  • Tıbbi Cihazlar Endüstrisi ile ilgili ulusal ve uluslararası (Sağlık Bakanlığı, AB vb.) mevzuat ve
  • gerekliliklere uyum sağlamanızı kolaylaştırır,
  • Tıbbi Cihazlar Endüstrisi konusundaki risklerinizi yönetebilmenizi sağlar,
  • Çalışanların katılımını ve bağlılığını artırır,
  • Tedarikçi ilişkilerini geliştirir,
  • Müşterileriniz, paydaşlarınız ve tüm ilgili taraflara güven verir,
  • Kurumsal imajınızı güçlendirir ve prestij sağlar.

BBS Belgelendirme ISO 13485:2016 konusunda Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK)’tan akredite bir belgelendirme kuruluşudur.

Ayrıntılı Bilgi İçin Bize Ulaşın;

E-mail: bbs@bbsas.com.tr

Tel: 0 312 285 81 23

Hemen Teklif Alın

Kurumsal

  • Hakkımızda
  • Akreditasyonlarımız
  • Kalite Politikamız
  • Misyonumuz ve Vizyonumuz
  • KVKK Aydınlatma Metni
  • Sık Sorulan Sorular
  • Bilgi Toplumu Hizmeti
Sertifika Sorgulama

Hızlı Teklif Alın

  • Belgelendirme Teklifi Alın
  • Eğitim Teklifi Alın
  • KVKK & GDPR Uyum Hizmeti Teklifi Alın
  • Muayene ve Gözetim Hizmeti Teklifi Alın
  • İkinci ve Üçüncü Taraf Denetim Hizmeti Teklifi Alın

Standartlar

  • ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi
  • ISO 14001:2015 Çevre Yönetim Sistemi
  • ISO 22000:2018 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi
  • ISO 27001:2017 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi
  • ISO 45001:2018 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi
  • ISO 50001:2018 Enerji Yönetim Sistemi
  • ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
  • ISO 10002:2018 Müşteri Memnuniyeti Yönetim Sistemi
  • ISO 27701:2019 Kişisel Veri Yönetim Sistemi
  • ISO 20000-1:2018 BT Hizmet Yönetim Sistemi
  • ISO 22301:2019 İş Sürekliliği Yönetim Sistemi


  • ISO 18295-1:2017 Müşteri İletişim Merkezleri Yönetim Sistemi
  • ISO 28000:2007 Tedarik Zinciri Güvenliği Yönetim Sistemi
  • ISO 31000:2018 Kurumsal Risk Yönetim Sistemi
  • FSSC 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi
  • BRCGS Gıda ve Paketleme
  • IFS Gıda
  • HELAL
  • GLOBALGAP (EUREPGAP)
  • IATF 16949:2016 Otomotiv Kalite Yönetim Sistemi
  • AS 9100 Havacılık, Uzay ve Savunma Sanayi Kalite Yönetim Sistemi

İletişim

Ankara Merkez Ofis

Cevizlidere Mahallesi 1246 Sokak
No: 4/20 TR-06520
Çankaya / ANKARA / TURKEY

bbs@bbsas.com.tr

+90 (312) 285 81 23


Bursa İrtibat Ofisi

Konak Mah. Karadut Sok. No: 1/34 TR-16110
Nilüfer / BURSA / TURKEY

bursa@bbsas.com.tr

+90 (224) 453 32 56


İzmir İrtibat Ofisi

Folkart Towers A Kule, No: 7/B Kat: 26 D: 2601 TR-35530
Bayraklı / İZMİR / TURKEY

izmir@bbsas.com.tr

+90 (232) 218 14 39

© 2022 BBS Belgelendirme Eğitim ve Gözetim Hizmetleri A.Ş. All Rights Reserved.
  • No translations available for this page