• +90 312 285 81 23
  • bbs@bbsas.com.tr
bbslogo_22.11.2019bbslogo_22.11.2019bbslogo_22.11.2019bbslogo_22.11.2019
  • HOMEPAGE
  • CORPORATE
    • About Us
    • Our Accreditations
    • Our Quality Policy
    • Our Mission and Vision
    • Data Protection Clarification Text
    • Frequently Asked Questions
    • Information Society Service
  • SERVICES
    • System Certification
      • Quality
      • Environment and Energy
      • Occupational Health and Safety
      • Information Security
      • Food Safety and HALAL
      • Medical Devices
      • Automotive
      • Aviation Space and Defence Industry
    • Training
      • Basic and Documentation Trainings
      • Internal Auditor Trainings
      • Version Revision & Transition Trainings
      • Auditor & Lead Auditor Trainings
      • Corporate Trainings
    • Product Certification
      • CE Certification
    • IT Security
    • KVKK & GDPR Compliance
    • Second and Third Party Audits
      • Supplier Audits
      • Global Trade Certifications
    • Supervision
    • Inspection
  • NEWS
  • DOCUMENTS
  • REFERENCES
  • CONTACT
  • ENEN
    • TRTR
    • ENEN
✕

ISO 13485:2016 Medical Devices Quality Management System

  • Home
  • SERVICES System Certification Medical Devices
  • ISO 13485:2016 Medical Devices Quality Management System
IATF 16949:2016 Automotive Quality Management System
February 16, 2021
ISO 45001:2018 Occupational Health and Safety Management System
February 16, 2021

ISO 13485:2016 Medical Devices Quality Management System

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu (ISO) tarafından yayınlanan ve bütün dünyada tıbbi cihazlar endüstrisi kuruluşları için kalite yönetim sistemi gerekliliklerini belirleyen uluslararası bir standarttır. ISO 13485:2016 Standardı, ISO 9001 standardını temel almakta ancak bu standart üzerine Tıbbi Cihazlar Endüstrisine özgü spesifik Kalite Yönetim Sistemi gereksinimlerini ilave etmektedir.

Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi dışında Tıbbi Cihazlar Endüstrisine ilişkin Avrupa Birliği tarafından geliştirilmiş bazı direktifler bulunmaktadır. Avrupa Birliği, Tıbbi Cihazların Avrupa pazarına girebilmesi için ilgili direktiflere uygunluğunu ve CE işaretine sahip olmalarını şart koşmaktadır. Avrupa Birliği tarafından Tıbbi Cihazlar Sektörüne ilişkin geliştirilen direktiflerin en temelleri aşağıda sıralanmıştır;

  • 90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMDD),
  • 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD),
  • 98/79/EC In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi (IVDD).

25 Mayıs 2017’de 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve 2017/746/EU In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR) yürürlüğe girmiş olup, ilgili kuruluşların bu tarihten itibaren 4 yıl içerisinde MDR’a ve diğer ilgili kuruluşların ise 5 yıl içerisinde IVDR’a geçişlerini gerçekleştirmeleri gerekmektedir. 26 Mayıs 2021 itibarıyla MDR için geçiş süreci tamamlanmış olup, MDR tam olarak uygulamaya geçmiştir. Bununla birlikte AIMDD ve MDD’ye göre sertifikalandırılan bazı tıbbi cihazların 26 Mayıs 2024’e kadar, IVDD’ye göre sertifikalandırılan bazı tıbbi cihazların ise 27 Mayıs 2025’e kadar pazarda kalmalarına izin verileceği belirtilmiştir.

ISO 13485’in Kuruluşunuza Sağlayacağı Faydalar Nelerdir?

  • Kuruluşunuzun kalite performansını sürekli iyileştirmenize yardımcı olur,
  • Müşteri memnuniyetini artırır,
  • Karar alma süreçlerini kolaylaştırır,
  • Verimliliği artırır,
  • Tıbbi Cihazlar Endüstrisi ile ilgili ulusal ve uluslararası (Sağlık Bakanlığı, AB vb.) mevzuat ve
  • gerekliliklere uyum sağlamanızı kolaylaştırır,
  • Tıbbi Cihazlar Endüstrisi konusundaki risklerinizi yönetebilmenizi sağlar,
  • Çalışanların katılımını ve bağlılığını artırır,
  • Tedarikçi ilişkilerini geliştirir,
  • Müşterileriniz, paydaşlarınız ve tüm ilgili taraflara güven verir,
  • Kurumsal imajınızı güçlendirir ve prestij sağlar.

BBS Belgelendirme ISO 13485:2016 konusunda Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK)’tan akredite bir belgelendirme kuruluşudur.

Ayrıntılı Bilgi İçin Bize Ulaşın;

E-mail: bbs@bbsas.com.tr

Tel: 0 312 285 81 23

Hemen Teklif Alın

Corporate

  • About Us
  • Our Accreditations
  • Our Quality Policy
  • Our Mission and Vision
  • Data Protection Clarification Text
  • Frequently Asked Questions
  • Information Society Services

Get Offer Now

  • Get Certification Offer
  • Get Training Offer
  • Get KVKK GDPR Compliance Offer
  • Get Inspection and Surveillance Offer
  • Get Second and Third Party Audit Offer

Standards

  • ISO 9001:2015 Quality Management System
  • ISO 14001:2015 Environmental Management System
  • ISO 22000:2018 Food Safety Management System
  • ISO 27001:2017 Information Security Management System
  • ISO 45001:2018 Occupational Health and Safety Management System
  • ISO 50001:2018 Energy Management System
  • ISO 13485:2016 Medical Devices Quality Management System
  • ISO 10002:2018 Customer Satisfaction Management System
  • ISO 27701:2019 Privacy Information Management System
  • ISO 20000-1:2018 IT Service Management System
  • ISO 22301:2019 Business Continuity Management System


  • ISO 18295-1:2017 Customer Contact Centres Management System
  • ISO 28000:2007 Supply Chain Security Management System
  • ISO 31000:2018 Risk Management System
  • FSSC 22000 Food Safety Management System
  • BRCGS Food and Packaging
  • IFS Food
  • HALAL
  • GLOBALGAP (EUREPGAP)
  • IATF 16949:2016 Automotive Quality Management System
  • AS 9100 Aviation, Space and Defence Industry Quality Management System

Contact

Ankara Head Office

Cevizlidere Mahallesi 1246 Sokak
No: 4/20 TR-06520
Çankaya / ANKARA / TURKEY

bbs@bbsas.com.tr

+90 (312) 285 81 23


Bursa Contact Office

Konak Mah. Karadut Sok. No: 1/34 TR-16110
Nilüfer / BURSA / TURKEY

bursa@bbsas.com.tr

+90 (224) 453 32 56


İzmir Contact Office

Folkart Towers A Kule, No: 7/B Kat: 26 D: 2601 TR-35530
Bayraklı / İZMİR / TURKEY

izmir@bbsas.com.tr

+90 (232) 218 14 39

© 2022 BBS Belgelendirme Eğitim ve Gözetim Hizmetleri A.Ş. All Rights Reserved.
  • No translations available for this page