ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu (ISO) tarafından yayınlanan ve bütün dünyada tıbbi cihazlar endüstrisi kuruluşları için kalite yönetim sistemi gerekliliklerini belirleyen uluslararası bir standarttır. ISO 13485:2016 Standardı, ISO 9001 standardını temel almakta ancak bu standart üzerine Tıbbi Cihazlar Endüstrisine özgü spesifik Kalite Yönetim Sistemi gereksinimlerini ilave etmektedir.

Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi dışında Tıbbi Cihazlar Endüstrisine ilişkin Avrupa Birliği tarafından geliştirilmiş bazı direktifler bulunmaktadır. Avrupa Birliği, Tıbbi Cihazların Avrupa pazarına girebilmesi için ilgili direktiflere uygunluğunu ve CE işaretine sahip olmalarını şart koşmaktadır. Avrupa Birliği tarafından Tıbbi Cihazlar Sektörüne ilişkin geliştirilen direktiflerin en temelleri aşağıda sıralanmıştır;

 

• 90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMDD),
• 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD),
• 98/79/EC In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi (IVDD).

25 Mayıs 2017’de 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve 2017/746/EU In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR) yürürlüğe girmiş olup, ilgili kuruluşların bu tarihten itibaren 4 yıl içerisinde MDR’a ve diğer ilgili kuruluşların ise 5 yıl içerisinde IVDR’a geçişlerini gerçekleştirmeleri gerekmektedir. 26 Mayıs 2021 itibarıyla MDR için geçiş süreci tamamlanmış olup, MDR tam olarak uygulamaya geçmiştir. Bununla birlikte AIMDD ve MDD’ye göre sertifikalandırılan bazı tıbbi cihazların 26 Mayıs 2024’e kadar, IVDD’ye göre sertifikalandırılan bazı tıbbi cihazların ise 27 Mayıs 2025’e kadar pazarda kalmalarına izin verileceği belirtilmiştir.

 

ISO 13485’in Kuruluşunuza Sağlayacağı Faydalar Nelerdir?

 

• Kuruluşunuzun kalite performansını sürekli iyileştirmenize yardımcı olur,
• Müşteri memnuniyetini artırır,
• Karar alma süreçlerini kolaylaştırır,
• Verimliliği artırır,
• Tıbbi Cihazlar Endüstrisi ile ilgili ulusal ve uluslararası (Sağlık Bakanlığı, AB vb.) mevzuat ve
• gerekliliklere uyum sağlamanızı kolaylaştırır,
• Tıbbi Cihazlar Endüstrisi konusundaki risklerinizi yönetebilmenizi sağlar,
• Çalışanların katılımını ve bağlılığını artırır,
• Tedarikçi ilişkilerini geliştirir,
• Müşterileriniz, paydaşlarınız ve tüm ilgili taraflara güven verir,
• Kurumsal imajınızı güçlendirir ve prestij sağlar.

 

Ayrıntılı Bilgi İçin Bize Ulaşın;

 

 

 

 

ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

ISO 9001, bir ürün ya da hizmetin türüne bağlı olmaksızın, müşteriye sunulma aşamasına gelinceye kadar geçirdiği tüm süreçlerin, kalite yönetim sistem prensipleri çerçevesinde yönetilerek, sürekliliğinin sağlanmasını garanti eden bir yönetim sistemidir. ISO 9001 Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından yayınlanmış ve dünyada kurum ve kuruluşlar tarafından en yaygın olarak kullanılmakta olan Yönetim Sistemi Standardı’dır.

Mevcut dünya düzeninde ayakta kalabilmek, tüm sektörlerde müşteri ihtiyaç ve beklentilerine uygun ürün ve hizmetin sağlanmasıyla gerçekleşebilecektir. Bunun en çok tercih edilen ve yaygın yollarından birisi de kuruluşlarda, tasarım aşamasından başlayarak pazarlama, üretim/hizmet sunumu ve satış sonrası hizmetlere kadar tüm aşamaları kapsayan ve sürekli gelişmeyi hedefleyen, ISO 9001 Kalite Yönetim Sisteminin uygulanmasıdır. ISO 9001 standardının en güncel versiyonu 2015 yılında ISO tarafından yayınlanmış olup, eski versiyon olan 2008 versiyonunun kullanım süresi 14 Eylül 2018 tarihi itibariyle sona ermiştir.

 

Neden ISO 9001?

 

• Ulusal ve uluslararası rekabet üstünlüğü sağlar
• İletişim güçlendirir
• Kurumsal imajı güçlendirir
• Ürün / hizmet güvenilirliği sağlar
• Müşteri odaklı çalışmayı özendirir
• Çalışanların motivasyonunu arttırır
• Proses yaklaşımı ile proseslerin verimliliğini arttırır
• Düzeltici ve önleyici faaliyetlerde, proseslerde sürekli iyileştirmeyi kurum kültürü haline getirir
• Kalite problemlerinden kaynaklanan ekonomik ve diğer kayıpların önlenmesini sağlar
• Maliyetleri düşürür
• İhracatta ve pazarda kuruluşun müşteri tarafından kolayca kabul edilebilirliğini sağlar
• İzlenebilirlik ve denetim kolaylığı sağlar
• İyileştirme alanlarının belirlenmesine yardımcı olur
• Her sektör büyüklükteki kuruluşlara uygulanabilir

 

Ayrıntılı Bilgi İçin Bize Ulaşın;