ISO 45001:2018 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi Nedir?

ISO 45001 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi standardı, OHSAS 18001 standardının yerini almak üzere 2018 yılında Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından yayınlanmış olan bir standarttır. ISO 45001 standardı iş sağlığı ve güvenliği uzmanlarından oluşan bir komite tarafından geliştirilmiş olup, ISO 9001 ve ISO 14001 gibi diğer yönetim sistemi yaklaşımlarını takip etmektedir. ISO 45001 standardı bu alanda OHSAS 18001, Uluslararası Çalışma Örgütü (ILO)’nün ILO-OSH Kılavuzları, çeşitli ulusal standartlar ve ILO’nun uluslararası çalışma standartları ve sözleşmeleri gibi diğer Uluslararası Standartlar da dikkate alınarak hazırlanmıştır.

ISO 45001 standardı çalışanların güvenliğinin artırılması, işyerindeki risklerin azaltılması ve daha iyi, daha güvenli çalışma koşulları yaratılması konularında kuruluşlar için bir çerçeve oluşturmaktadır.

 

ISO 45001 Standardının Faydaları Nelerdir?

 

• ISO 45001 standardı Annex SL yüksek seviye yapısı ile oluşturulmuş bir standart olup, ISO 9001:2015 ve ISO 14001:2015 gibi yine bu yapı ile oluşturulmuş olan standartlarla aynı seviyeye yükselmiştir.
• ISO 45001 standardı, OHSAS 18001 standardına göre ISO 9001:2015 ve ISO 14001:2015 gibi diğer standartlar ile daha kolay entegre edilebilir bir yapıya kavuşmuştur.
• Çalışanlarınız için daha sağlıklı ve güvenli bir çalışma ortamı oluşturmanızı sağlar.
• Yasal ve uluslararası mevzuat ve standartlara uyum sağlamanızı kolaylaştırır.
• İşletmenizdeki iş kazalarının önlenmesine ve azaltılmasına yardımcı olur.
• Risk temelli yaklaşımı benimsemenizi sağlayarak, oluşabilecek risklerle ilgili olarak proaktif bir yaklaşım geliştirmenize olanak sağlar.
• Kurumsal imajınızı güçlendirir.
• Çalışanlarınızın motivasyonunu yükseltir.
• İş sağlığı ve güvenliği konusundaki uygulamalarınızı sürekli iyileştirmenize yardımcı olur.

 

Ayrıntılı Bilgi İçin Bize Ulaşın;

 

 

 

 

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Nedir?

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu (ISO) tarafından yayınlanan ve bütün dünyada tıbbi cihazlar endüstrisi kuruluşları için kalite yönetim sistemi gerekliliklerini belirleyen uluslararası bir standarttır. ISO 13485:2016 Standardı, ISO 9001 standardını temel almakta ancak bu standart üzerine Tıbbi Cihazlar Endüstrisine özgü spesifik Kalite Yönetim Sistemi gereksinimlerini ilave etmektedir.

Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi dışında Tıbbi Cihazlar Endüstrisine ilişkin Avrupa Birliği tarafından geliştirilmiş bazı direktifler bulunmaktadır. Avrupa Birliği, Tıbbi Cihazların Avrupa pazarına girebilmesi için ilgili direktiflere uygunluğunu ve CE işaretine sahip olmalarını şart koşmaktadır. Avrupa Birliği tarafından Tıbbi Cihazlar Sektörüne ilişkin geliştirilen direktiflerin en temelleri aşağıda sıralanmıştır;

 

• 90/385/EEC Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi (AIMDD),
• 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD),
• 98/79/EC In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi (IVDD).

25 Mayıs 2017’de 2017/745/EU Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve 2017/746/EU In Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Tüzüğü (IVDR) yürürlüğe girmiş olup, ilgili kuruluşların bu tarihten itibaren 4 yıl içerisinde MDR’a ve diğer ilgili kuruluşların ise 5 yıl içerisinde IVDR’a geçişlerini gerçekleştirmeleri gerekmektedir. 26 Mayıs 2021 itibarıyla MDR için geçiş süreci tamamlanmış olup, MDR tam olarak uygulamaya geçmiştir. Bununla birlikte AIMDD ve MDD’ye göre sertifikalandırılan bazı tıbbi cihazların 26 Mayıs 2024’e kadar, IVDD’ye göre sertifikalandırılan bazı tıbbi cihazların ise 27 Mayıs 2025’e kadar pazarda kalmalarına izin verileceği belirtilmiştir.

 

ISO 13485’in Kuruluşunuza Sağlayacağı Faydalar Nelerdir?

 

• Kuruluşunuzun kalite performansını sürekli iyileştirmenize yardımcı olur,
• Müşteri memnuniyetini artırır,
• Karar alma süreçlerini kolaylaştırır,
• Verimliliği artırır,
• Tıbbi Cihazlar Endüstrisi ile ilgili ulusal ve uluslararası (Sağlık Bakanlığı, AB vb.) mevzuat ve
• gerekliliklere uyum sağlamanızı kolaylaştırır,
• Tıbbi Cihazlar Endüstrisi konusundaki risklerinizi yönetebilmenizi sağlar,
• Çalışanların katılımını ve bağlılığını artırır,
• Tedarikçi ilişkilerini geliştirir,
• Müşterileriniz, paydaşlarınız ve tüm ilgili taraflara güven verir,
• Kurumsal imajınızı güçlendirir ve prestij sağlar.

 

Ayrıntılı Bilgi İçin Bize Ulaşın;

 

 

 

 

ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi Nedir?

ISO 22000, gıda güvenliğinin sağlanması, güvenilir ürünlerin tüketiciye sunulması, insan sağlığını etkileyecek tehlikelerin kontrol altına alınması ve uygulamaların sürekli iyileştirilmesi için uygulanan bir yönetim sistemidir.

ISO 22000 yönetim sisteminin gıda ve gıda ürünlerinin hazırlanması ve saklanmasında karşılaşılan gıda güvenliği tehlikelerinin yönetimi ve kontrol altında tutulmasında en etkin yol olduğu genel olarak kabul edilmektedir. ISO 22000 Yönetim Sistemi, her ölçekteki kuruluşa uygulanabilen bir gıda güvenliği sistemidir.

 

Neden ISO 22000?

Üretilen ürünlerin ancak çok küçük bir miktarının analiz edilebileceği göz önüne alındığında, sürekli analiz sisteminin yalnız başına bir güvence sağlamadığı genel olarak kabul edilen bir gerçektir. O halde ISO 22000 Yönetim Sistemi gibi tüm proses aşamalarını daha sistematik bir şekilde ele alan ve önleyici nitelikte bir metoda ihtiyaç duyulmaktadır.

Bunun yanı sıra günümüzde gıda güvenliği bütün dünyanın ilgilendiği bir konu haline gelmiştir. Gıda yoluyla taşınan salgın hastalıkların yalnızca insan hayatı üzerinde değil, kuruluşlar ve ülkelerin ekonomileri üzerinde bırakabileceği yıkıcı etkiler son derece fazladır. Her yıl dünyanın pek çok yerinde yüzlerce insan gıda zehirlenmesi sonucunda hastalıklara yakalanmakta, gıda üreticisi kuruluşlar yüklü miktarlarda tazminatlar ödemekte ve daha da önemlisi itibarlarında ölçülemeyecek büyüklükte zararlarla karşılaşmaktadır.

Bu bağlamda ISO 22000 Gıda Güvenliği Sertifikası;

 

• Yasal mevzuata uygunluk sağlar,
• Müşterilere ürünlerin hijyenik ve güvenli şekilde üretildiğine dair güven verir,
• Gıda ürünleri ile ilgili olarak üretimden önce, üretim aşamasında ve üretimden tüketiciye ulaşmasına kadar geçen süreçte gerekli tüm önlemlerin alındığını gösterir,
• Gıda ürünlerinin ihraç edilen ülkelerin gıda güvenlik yönetmeliklerindeki gereklilikleri karşılamasını sağlar,
• Ürünlerin kalitesini geliştirir, ürüne olan güveni arttırır, güvenli olmayan ürünlerin üretim ve satış riskini azaltır,
• Muhtemel tehlikeleri önleyerek güvenilir gıda üretilmesini ve müşteriye ulaştırılmasını sağlar,
• Ürünlerin kalite kontrolünden, önleyici kalite güvencesine geçişini sağlar,
• Müşteri şikayetlerinin azaltılmasını ve böylelikle zaman ve maliyetten tasarruf edilmesini sağlar,
• Üretimdeki ve üründeki potansiyel tehlikelerin başlangıçta ortaya çıkarılarak giderilebilmesini sağlar,
• Fire ve iadelerden kaynaklanan maliyetleri azaltır,
• Yerel otoritelerle gıda güvenliği konusunda daha iyi ilişkiler geliştirilmesine yardımcı olur,
• Avrupa Birliği içinde ve dışında ticaret kolaylığı ile rekabet gücünün arttırılmasını sağlar.

 

Ayrıntılı Bilgi İçin Bize Ulaşın;

 

 

 

 

ISO/IEC 27001:2022 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Nedir?

Bilgi; para ve diğer ticari varlıklar gibi, işletme için değeri olan ve bu nedenle korunması gereken bir varlıktır. Bilgi, kuruluşun faaliyetleri ve devamı için büyük bir önem taşır. Günümüzde “bilgi kaybı” firmalara büyük zararlar vermektedir. Kuruluşlara ait bilgilerin “yetkisiz, kötü niyetli” kişilerin eline geçmesi olumsuz etkilere yol açmaktadır ve bu durum sıklıkla yaşanmaktadır. ISO/IEC 27001 Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi (BGYS), bu problemlere yönelik alınan tedbirler paketini içeren dünya çapında bir standarttır.

ISO/IEC 27001, hangi sektörden olursa olsun (finans, sağlık, enerji, eğitim, üretim, kamu ve BT sektörler’) büyük küçük tüm kuruluşlara uygulanmaktadır.

 

Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi Kurmanın Yararları Nelerdir?

 

• • Bilgi varlıklarının farkına varılır, kuruluş hangi bilgi varlıklarının olduğunu ve bunların değerinin farkına varır,
  • Kuruluş sahip olduğu varlıkları, kuracağı kontroller ile koruma metodlarını belirleyerek ve uygulayarak korur,
  • İş sürekliliği sağlar, uzun yıllar boyunca işini garanti eder. Ayrıca bir felaket halinde, işe devam etme yeterliliğine sahip olunur,
  • Tedarikçi ve müşterilerin bilgileri korunacağından ilgili tarafların güveni kazanılır,
  • Bilgiyi bir sistem sayesinde korur, tesadüfe bırakmaz,
  • Performansınızı sürekli izlemenize ve geliştirmenize yardımcı olur,
  • Yasal tepkileri önler,
  • Yüksek prestij sağlar,
  • Rekabet avantajı kazandırır.

 

 

ISO/IEC 27001 ile İlgili Yasal Şartlar Nelerdir?

 

• • 5651 Sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi Ve Bu Yayınlar Yoluyla işlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun,
  • 6698 Sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu,
  • 5809 Sayılı Elektronik Haberleşme Kanunu,
  • 26942 Sayılı Elektronik Haberleşme Güvenliği Yönetmeliği,
  • 5237 Sayılı Türk Ceza Kanunu vb.

 

Her an karşılaşılabilecek bazı siber saldırı türleri;

 

• • Program manipülasyonu,
  • Sahtekârlık ve taklit,
  • Erişim araçlarının çalınması,
  • Kimlik hırsızlığı,
  • Ticari bilgi hırsızlığı,
  • İstihbarat amaçlı faaliyetler,
  • Takip ve gözetleme,
  • Hackleme,
  • Virüsler, solucanlar (worms) truva atları,
  • Ajan yazılımlar (spyware),
  • Spam,
  • Hizmeti durduran saldırılar,
  • Sosyal mühendislik saldırıları.

 

Her kurumdaki güvenlik seviyesini belirlemek için en zayıf halkaya bakılır. Bilgi güvenliği konusunda en zayıf halka “insan” faktörüdür.

Teknik olarak ne kadar önlem alınırsa alınsın, bilinçsiz bir kullanıcının bulunduğu bir ortamda güvenlik sağlamak pek kolay olmayacaktır. Bunun sağlanması için duruma uygun güvenlik politikalarının belirlenmesi ve uygulanması gereklidir.

Bilgisayar güvenliği geniş anlamda bir koruyucu mekanizma olarak düşünüldüğünde, kişisel veya kurumsal bilgisayarlar için genel olarak aşağıdaki maddelerin uygulanmasına özen gösterilmesi önerilmektedir;

 

• • Kötücül yazılım koruma yazılımlarının kurulu olması,
  • Bu yazılımların ve işletim sistemi hizmet paketlerinin ve hata düzeltme ve güncellemelerinin düzenli aralıklarla yapılması,
  • Bilgisayarda parola korumalı ekran koruyucu kullanılması,
  • Kurmuş olduğunuz yazılımların paylaşıma açık olup olmadığının kontrolü,
  • Bilgisayar başından uzun süreliğine ayrı kalındığında sistemden çıkılması,
  • Kullanılan parolaların tahmininin zor olacak şekilde belirlenmesi,
  • Parolaların gizli tutulması ve belirli aralıklarla değiştirilmesi,
  • Disk paylaşımlarında dikkatli olunması,
  • İnternet üzerinden indirilen veya e-posta ile gelen eklere dikkat edilmesi,
  • Önemli belgelerin parola ile korunması veya şifreli olarak saklanması,
  • Gizli veya önemli belgelerin e-posta, güvenlik sertifikasız siteler gibi güvenli olmayan yollarla gönderilmemesi,
  • Kullanılmadığı zaman internet erişiminin kapatılması,
  • Önemli bilgi ve belgelerin düzenli aralıklarla yedeklerinin alınması,
  • İşletim sistemi güncelleştirmelerinin yapılması gibi önlemler, basit gibi gözükebilecek ama hayat kurtaracak önlemlerden bazılarıdır.

 

 

Ayrıntılı Bilgi İçin Bize Ulaşın;